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奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸肝动脉灌注治疗对比经动脉化疗栓塞治疗大肝癌：一项随机、III期临床试验

背景

经动脉化疗栓塞（TACE）是目前中期肝细胞癌（HCC）的标准治疗方案。总体而言，相比于未经治疗的患者，TACE可将中位生存期（OS）从16个月延长到26个月。然而，中期HCC患者肿瘤负荷具有很强的异质性，TACE疗效在很大程度上取决于肿瘤大小。治疗后，大于5cm的大HCC完全缓解率显著低于小HCC（25%VS64%）。肿瘤大小也是TACE治疗后OS的重要预测因素。对于肿瘤特别大的患者（大于7cm），TACE治疗后的OS仅为11.2-13.2个月。全球80%的HCC病例发生在发展中国家，这些地区没有进行肝癌广泛筛查，大多数患者确诊时肿瘤已经非常大了。对于大HCC，已证明化疗药物在提高患者生存率上发挥了重要作用，而添加颗粒栓塞并没有提高生存率，且会显著增加不良反应发生率。其原因可能在于栓塞较大HCC时需要更多的栓塞颗粒，加剧患者肝功能恶化，导致栓塞后综合征以及非靶向栓塞的风险。此外，由于肝外侧有大量的分支动脉，很难对大型HCC进行完全栓塞。肝动脉灌注化疗（HAIC）可在肿瘤中提供持续的局部高浓度化疗药物，而不用栓塞，或许是大HCC患者一种有希望的治疗方法。越来越多的证据表明，氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）的HAIC为晚期HCC患者提供了显著的生存获益。在II期临床中，之前的研究也证明了，相比于TACE，FOLFOX-HAIC在大肝癌患者中具有更好的治疗反应和更少的严重毒性。本研究旨在进一步确定FOLFOX-HAIC相比于TACE一线治疗无血管侵犯或肝外转移不可切除大HCC患者的疗效和安全性。

方法

本研究是一项随机、多中心、开放标签、III期临床试验，纳入了例无大血管侵犯或肝外扩散的不可切除大HCC患者（最大直径≥7cm），按1：1的比例随机分配接受FOLFOX-HAIC（奥沙利铂mg/m2，亚叶酸mg/m2，第1天mg/m2氟尿嘧啶推注，2mg/m2氟尿嘧啶输注2mg/m2持续24小时，每3周一次）或TACE（表柔比星50mg、乐铂50mg、碘油和聚乙烯醇颗粒）治疗。主要终点是意向治疗分析的OS，在接受至少一个周期治疗的患者中评估安全性。

结果

FOLFOX-HAIC组中位OS23.1个月，优于TACE组16.1个月（HR=0.58；p＜0.）。图1两组患者OS分布FOLFOX-HAIC组客观缓解率为46%，显著高于TACE组的18%（p＜0.）。图2两组患者治疗反应分布FOLFOX-HAIC组中位无进展生存期（PFS）9.6个月，优于TACE组的5.4个月（p＜0.）。图3两组患者PFS分布安全性：TACE组严重不良反应发生率高于FOLFOX-HAIC组（30%VS19%），FOLFOX-HAIC组和TACE组均有两例治疗相关死亡。图3两组患者治疗相关不良反应分布

结论

相比于TACE，FOLFOX-HAIC可显著延长不可切除大HCC患者生存。全文链接（联系小编获取全文）：