医械常识医疗器械不良事件监测知识问答

41．持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取哪些风险控制措施？

持有人应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

（一）停止生产、销售相关产品；

　　（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

　　（三）实施产品召回；

　　（四）发布风险信息；

　　（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

　　（六）修改说明书、标签、操作手册等；

　　（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

　　（八）开展医疗器械再评价；

　　（九）按规定进行变更注册或者备案；

　　（十）其他需要采取的风险控制措施。

与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。

42．监督管理部门对已发生的医疗器械不良事件可采取哪些监管措施？

药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。

对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。

43.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

44.对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

45．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？

在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。

46.家庭中常用的医疗器械有哪些？

家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。

47．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会导致的不良事件主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

48．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会导致的不良事件主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

49．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

50．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会导致的不良事件主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

51．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

52．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会导致的不良事件主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

53．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。

骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。

骨科植入物在使用过程中可能会导致的不良事件主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

54．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。

55．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。

56．心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

57．透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会导致的不良事件主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。

58.B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会导致的不良事件主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。

59.医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会导致的不良事件主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

60.呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

呼吸机是当前大、医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

来源：国家药品不良反应监测中心

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