首个肝癌诊断试剂盒在上海诞生,采集血浆可

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全球首个肝癌诊断试剂盒在上海诞生。近日，中国科学院院士、医院院长樊嘉教授以及副院长周俭教授领衔的肝外科团队发布了两项肝癌诊治重大研发成果。

据该团队介绍，由其研发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”已成功转化为普适于临床的体外诊断产品并生产上市，而另一项技术成果“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”亦实现签约转化。

这两项研发成果分别对应肝癌的早期发现和诊断、肝癌治疗效果实时动态监测，以及肝癌复发转移和诊治疗效预测，是现有肝癌诊断治疗领域的重大技术创新，突破了以往限制肝癌病人手术疗效的瓶颈，且均为拥有完全自主知识产权的全球“首例”。

肝癌复发转移影响长期生存率

肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，中国每年新诊断的肝癌约占全世界55%，其死亡率在我国恶性肿瘤中列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，而早期肝癌经过根治性手术治疗后5年生存率可达60%以上。

然而，由于肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，约80%的肝癌病人首次诊断时，已进入晚期，失去根治性手术机会，只能接受肝动脉化疗栓塞术（TACE）、放疗或分子靶向等姑息治疗。

但即便是根治性手术治疗，5年内仍有60-70％病人出现转移和复发。肝癌病人5年总体生存率为7%左右，肝癌的高转移和复发特性是影响病人长期生存的另一主要原因。

怎样能在早期就发现肝癌？樊嘉院士、周俭教授团队历经9年攻关，在肝癌病人血浆中，筛选到由7个miRNA组成的早期肝癌诊断分子标记物。目前，分子标记物模型已获中、日、韩专利。在此基础上开发的检测试剂盒，已完成多中心临床验证，并通过国家食药监总局的认证，年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。

试剂盒随访监测

樊嘉院士透露，年起，这项研究成果将通过全国20个省多中心临床使用推广，成为临床医生的肝癌诊断、病人预后监测和疗效监测更为有效的工具。

“该试剂盒仅需采集0.2ml的血浆，通过对其中的7个肝癌相关的微小核糖核酸检测结果的综合评估，可准确诊断肝癌，其灵敏度和特异性均达80%以上。”樊嘉院士指出，在临床上，约30-40%AFP（甲胎蛋白）为阴性的肝癌病人，很难通过常规手段发现肝内肿瘤，而该试剂盒仍能以84%的灵敏度和88%的特异性诊断出AFP阴性的肝癌病人。应用该试剂盒进行血液检测的同时配合影像学检查，可显著提高对包括小于2cm小肝癌在内的各种临床分型肝癌的诊断效能，对包括良恶性在内的各种类型的肝内结节病灶提供可靠的鉴别诊断信息，显著降低漏诊率和误诊率。

更为重要的是，该试剂盒的应用填补了目前临床上尚无有效监测AFP阴性肝癌疗效和肿瘤进展方法的空白。

樊嘉院士进一步透露，在肝癌病人的治疗过程中，仅需采集0.2ml血浆就可以实时动态监测肝癌治疗效果，及时预警肿瘤复发和进展的发生，其性能超出AFP约35个百分点。由于该试剂盒通过抽血即可获得检测样本，在肝癌病人的整个治疗和随访过程中，可通过多次血液检测来及时反映治疗效果和预警肿瘤进展的发生，减少病人对传统影像学检查的依赖，使随访检查更加方便和有效。

据了解，通过全国范围的推广应用，借助该试剂盒在肝癌高危人群中进行筛查和治疗过程中随访监测，可实现肝癌的早诊早治与疗效监测，有望将我国的肝癌5年总体生存率提升至20-30%，切实降低肝癌病人的死亡率。

与此同时，樊嘉院士、周俭教授团队在国际上首次检测“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”，发现循环干细胞样肝癌细胞可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发了多种循环肿瘤细胞的分选检测技术，同时成功研制了全球首台“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒，相关核心技术已获3项发明专利，并申请发明专利5项。这为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。

樊嘉院士介绍，复旦大学附属医院医院-转化平台研发-企业生产-实验室应用四点一线高度统一的协作模式，打通医学创新、转化和产业化的关键环节，实现了创新链与产业链的无缝整合。“这一新模式不仅将加快我国先进科研成果的临床转化，更能有效提升我国国产诊疗新技术核心竞争力至国际先进行列。”