新增主动脉瘤和主动脉夹层风险国家药监局

白癜风怎么治才能好 http://news.39.net/bjzkhbzy/180529/6288655.html

国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告

（年第44号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求

国家药监局

年3月18日

3月23日，国家药监局发布公告，要求全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）修订说明书，在其项增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”。

药监局指出，根据流行病学研究报告，使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。目前风险增加的原因尚未确定，因此，对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，建议仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下使用该类药物。

氟喹诺酮类药物属于喹诺酮类药物，都是人工合成的抗菌药物。喹诺酮类药物分为四代，第三代和第四代的喹诺酮类药物，因为化学结构中含氟，所以又被称为氟喹诺酮类药物。氟喹诺酮类药物通过抑制细菌DNA的合成来杀灭细菌，属于杀菌剂，在临床上应用广泛，用于治疗各种细菌感染，还用于治疗支原体、衣原体感染和结核病。氟喹诺酮类药物包括第三代喹诺酮类的诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、培氟沙星、依诺沙星、氟罗沙星、司帕沙星等。20世纪90年代后期至今，新研制的第四代喹诺酮类药物包括莫西沙星、加替沙星、吉米沙星、加雷沙星等，都属于氟喹诺酮类药物。

喹诺酮抗菌药作为临床应用最为广泛的抗菌药物之一，市场需求仍处在稳定增长阶段。米内网数据显示，-年，我国喹诺酮类抗菌药市场销售额由亿元左右增长至年的亿元以上，年复合增长率接近8%。

作为一种广谱抗生素，氟喹诺酮类的风险也自国际上引起注意，此前，美国、欧洲多国均有发布风险警告，并限制该药的使用。如其中，年美国食品药品管理局（FDA）发布药品安全警讯表示：除非没有其他的替代疗法，氟喹诺酮类抗菌药物不应作为急性鼻窦炎、急性支气管炎和非复杂性尿路感染的首选治疗；也不应作为呼吸道感染的常规用药。

不过，近年受限抗令、输液门诊限用、医保控费、环保限量、不良反应等因素影响，抗菌药物市场整体增速正在放缓。随着在国家药监部门加大对喹诺酮类药品不良反应的监测，以及在合理用药的督导下，喹诺酮类药物市场也将有望得到进一步的规范，减少不必要的使用。

来源：中国药闻、羊城晚报·羊城派